リーガルテック株式会社（東京都港区、代表取締役社長：平井 智之）は、リーガルテックVDR導入企業向けに、医療機器業界のM&A・デューデリジェンス（DD）に対応した「DD資料開示管理ワークフロー」の提供を開始した。
本ワークフローは、医療機器企業のM&Aにおいて発生する薬事資料、品質保証資料、技術資料、契約資料、財務資料などの機密情報を、関係者ごとに適切に分類・開示・管理するための実務フローである。DD対応の現場で生じる「誰に何を開示したか把握できない」「最新版資料の所在がわからない」「同様の質問への対応が繰り返される」といった実務課題の整理を支援する。
医療機器M&Aでは、部門横断の資料管理と多層的な開示制御が課題となる。
医療機器企業のM&Aにおけるデューデリジェンスは、一般的な財務・法務DDにとどまらない。薬事承認、QMS（品質マネジメントシステム）、製造委託、販売代理店契約、知的財産、安全性評価など、複数の専門領域にまたがる確認が求められる。
これらの資料は、薬事部門、品質保証部門、研究開発部門、法務部門、経理部門などで個別に管理されていることが多く、DD開始後は各部門への問い合わせが集中しやすい。
承認書の最新版の確認、QMS監査記録の所在確認、契約書の収集など、資料探索と整理に多くの時間を要するケースも少なくない。
また、買主候補、フィナンシャルアドバイザー（FA）、弁護士、会計士、薬事専門家、品質保証専門家など、関係者ごとに確認すべき資料の範囲は異なる。買主候補ごとに開示範囲を変える必要がある一方で、従来のメールやファイル共有中心の運用では、「誰に、どの資料を、いつ開示したか」の管理が煩雑になりやすい。
結果として、Excelによる開示管理、メールでの資料送付、資料差替への対応が繰り返され、DD対応そのものが大きな業務負担となる場合がある。
こうした課題に対応するため、リーガルテック株式会社は医療機器M&A向け「DD資料開示管理ワークフロー」の提供を開始した。
| 項目 | 内容 |
| 資料分類 | 薬事、品質保証、技術、契約、財務、人事、知財などの分類基準を整理 |
| 開示段階管理 | 初期検討・一次DD・詳細DD・最終交渉などフェーズ別の開示範囲を設定 |
| 権限設計 | 買主候補、FA、弁護士、会計士、薬事専門家ごとに閲覧範囲を区分 |
| 閲覧ログ確認 | 重要資料の閲覧状況を記録・確認し、開示履歴として管理 |
| Q&A管理 | DD中の質問・回答を資料と紐づけて整理 |
| 差替・版管理 | 更新資料や修正版資料のステータスを管理 |
| ステータス管理 | 各資料の開示状況を可視化 |
本ワークフローは、DD開始前の資料整理から、段階的な開示管理、Q&A対応、差替管理までの実務項目を体系的に整理したものである。
| 分類 | 資料例 |
| 薬事資料 | 承認・認証関連資料、届出資料、添付文書、薬事対応履歴 |
| 品質保証資料 | QMS関連文書、不具合報告、CAPA、監査記録 |
| 技術資料 | 製品仕様書、設計開発資料、試験データ、製造工程資料 |
| 契約資料 | 製造委託契約、販売代理店契約、共同開発契約、ライセンス契約 |
| 知財資料 | 特許、商標、意匠、ノウハウ管理資料 |
| 財務・管理資料 | 決算書、事業計画、取引先情報、組織体制資料 |
| 人事資料 | 役員情報、雇用契約、組織図 |
本ワークフローは、リーガルテックVDR導入企業向けに提供するものであり、医療機器M&AにおけるDD資料の分類、開示範囲、閲覧権限、開示ステータス管理などの実務項目を整理したものである。
リーガルテックVDRは、M&Aやデューデリジェンスにおける機密資料共有と情報統制を支援するバーチャルデータルームである。ワークフローと組み合わせることで、資料管理や開示運用の標準化を支援する。
リーガルテック株式会社では、医療機器M&A向けを皮切りに、製薬・バイオ、化学・素材、半導体・電子部品、食品・化粧品、不動産・建設、金融・ファンドなど、業界別・用途別のワークフローおよびテンプレートを順次拡充していく方針である。
M&A・DDに加え、資金調達、IPO準備、監査・内部統制、共同研究、ライセンス交渉など、企業における資料管理・情報共有・意思決定の各場面に対応した支援メニューの整備を進めていく。
